Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Innate Pharma REMYKIR : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'efficacité et la tolérance de 2 doses d'un anticorps anti-KIR (IPH2101), chez des patients ayant un myélome multiple répondeur à un traitement de 1ère ligne. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Randomised Phase II Study Evaluating the Anti-tumour Activity, Safety and Pharmacology of Two Dose Regimens of IPH2101, a Human Monoclonal Anti-KIR Antibody, in Patients With Multiple Myeloma in Stable Partial Response After a First Line Therapy

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude INCB 54828-203 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la sécurité du pemigatinib chez des patients ayant un néoplasme myéloïde ou lymphoïde avec une mutation de type FGFR1. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le tumeur myéloïde ou lymphoïde associé au réarrangement de FGFR1 est une maladie maligne rare caractérisée par la prolifération incontrôlée de précurseurs des myéloïdes et / ou lymphoïdes (c’est-à-dire des globules rouges et des globules blanc) possédant des mutations du gène FGFR1, dans le sang, la moelle osseuse et bien d'autres tissus lymphoïdes comme la rate, le foie, les ganglions lymphatiques, le sein, etc.). Plusieurs traitements peuvent être envisagés selon le type de tumeur et l’état du patient notamment la chirurgie, la chimiothérapie, la greffe de cellules souches ou la thérapie ciblée qui s’attaque à des vulnérabilités spécifiques des cellules cancéreuses comme au récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR). C’est une famille de récepteurs très présents dans de nombreux types de cellules tumorales, qui joue un rôle clé dans la prolifération cellulaire, la migration et la survie des cellules cancéreuses. Le pemigatinib est un inhibiteur du récepteur FGFR1, ayant une activité anticancéreuse potentielle par inhibition de la prolifération des cellules tumorales surexprimant FGFR1. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité du pemigatinib chez des patients ayant un néoplasme myéloïde ou lymphoïde avec une mutation de type FGFR1. Les patients recevront du pemigatinib 1 fois par jour en continu. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 2 ans après le début du traitement.

• Pays France,
• Organes Sang Hématologie - Autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude GEP13-NeoTOP : étude de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement par FEC 100 suivi d’un traitement associant docétaxel, trastuzumab et pertuzumab ou d’un traitement associant docétaxel, carboplatine, trastuzumab et pertuzumab, en traitement néoadjuvant, selon le statut de la Topoisomérase 2 (TOP2A), chez des patientes ayant un cancer du sein opérable, HER2-positif. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par FEC 100 suivi d’un traitement associant docétaxel, trastuzumab et pertuzumab ou d’un traitement associant docétaxel, carboplatine, trastuzumab et pertuzumab, en traitement néoadjuvant, selon le statut de la Topoisomérase 2, chez des patientes ayant un cancer du sein opérable, HER2-positif. Les patientes seront réparties en deux groupes selon le statut de la Topoisomérase 2 (TOP2A) : Les patientes du premier groupe, présentant une TOP2A amplifiée, recevront une chimiothérapie de type FEC 100 à base de 5-Fluorouracile (5-FU), d’épirubicine et du cyclophosphamide administrée en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines pendant trois cures, suivie d’un traitement associant docétaxel, trastuzumab et pertuzumab administré en perfusion intraveineuse toute les trois semaines. Les patientes du deuxième groupe, présentant une TOP2A non amplifiée, recevront un traitement associant docétaxel, carboplatine, trastuzumab et pertuzumab administré en perfusion intraveineuse toute les trois semaines. Trois à quatre semaines après la fin du traitement, les patientes bénéficieront d’une exérèse chirurgicale. Dans le cadre d’une étude ancillaire, une tomographie par émission de positons (TEP) sera réalisée avant et après la première cure de traitement, afin d’identifier des biomarqueurs permettant de prédire la réponse au traitement.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

BP28179 : Essai de phase 1 de recherche de dose évaluant la tolérance et l’efficacité préliminaire du RO5520985 administré en perfusion intraveineuse, chez des patients ayant une tumeur solide localement avancée ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance du RO5520985 et de déterminer la dose la plus adaptée de ce nouveau traitement, chez des patients ayant une tumeur solide localement avancée ou métastatique. Les patients recevront des perfusions intraveineuses de RO5520985. Ce traitement est répété toutes les deux semaines, jusqu’à la rechute ou intolérance. Plusieurs doses de ce traitement seront testées.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Etude RADIOSARP : étude de phase 1B visant à étudier l’association concomitante de l’olaparib et de la radiothérapie chez des patients ayant un sarcome des tissus mous localement avancé et/ou inopérable. Le sarcome des tissus mous est une tumeur maligne rare qui prend naissance dans les cellules du tissu conjonctif ou tissu de soutien que l’on peut retrouver dans tout le corps : tissu graisseux, muscles, tendons, ligaments… Ce cancer est pris en charge par différents type de traitements qui peuvent être effectués de façon concomitante ou non : chirurgie, radiothérapie et chimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’association concomitante de l’olaparib et de la radiothérapie chez des patients ayant un sarcome des tissus mous localement avancé et/ou inopérable. Cette étude est décomposée en 2 parties : La première partie de l’étude testera 4 paliers de dose d’olaparib associés à une radiothérapie. Les patients recevront de l’olaparib par voie orale 2 fois par jour durant 7 semaines et demie. L’administration d’olaparib devra débuter 1 semaine avant la radiothérapie et durer jusqu’à la fin de celle-ci. Le traitement pourra être poursuivi jusqu’à progression de la maladie. Les patients recevront une radiothérapie 5 jours par semaines pendant 6 semaines et demie. La deuxième partie sera une extension de l’étude où les patients recevront la dose recommandée d’olaparib pour la phase 2, définie à la première partie, en association avec la radiothérapie suivant le même schéma d’administration. Une autre recherche faisant le lien entre la recherche fondamentale (comprendre les mécanismes aboutissant au cancer) et la recherche clinique (valider les meilleures stratégies possibles de diagnostic et de traitement) sera aussi réalisée, de manière optionnelle pour les patients. Trois biopsies seront effectuées pour les patients qui l’acceptent : à l’inclusion, au 8ème jour de la 1ère cure avant le début de la radiothérapie et 1 mois après la fin de cette dernière. Les patients seront suivis au moins 1 an.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie,

GS-US-313-0125 : Essai de phase 3 randomisé, en double-aveugle, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de l’idélalisib associé à de la bendamustine et du rituximab, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’idélalisib en association avec du rituximab et de la bendamustine, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux bras de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’idélalisib une fois par jour, en association avec des perfusions de rituximab une fois par mois et de bendamustine deux fois par mois. Ce traitement sera répété tous les mois pendant quatre mois. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais les comprimés d’idélalisib seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (idélalisib ou placebo).

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

PACIFIK : Essai de phase 1 évaluant la tolérance de l’association du pazopanib et du cisplatine, chez des patients ayant une tumeur solide avancée. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance de l’association du pazopanib et du cisplatine et de déterminer la dose la plus adaptée de l’association, chez des patients ayant une tumeur solide métastatique. Les patients recevront des comprimés de pazopanib tous les jours et une perfusion de cisplatine toutes les trois semaines. Ce traitement sera répété en absence de rechute ou d’intolérance. Au cours de cet essai, plusieurs doses de chacun des produits (pazopanib, cisplatine) seront testées.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

MEK114267 : Essai de phase 3 comparant l’efficacité du GSK1120212 à celle d’une chimiothérapie standard, chez des patients ayant un mélanome avancé ou métastatique et porteurs d’une mutation BRAF V600E/K. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’une nouvelle molécule (GSK1120212) à celle d’une chimiothérapie standard, chez des patients ayant un mélanome avancé ou métastatique et porteurs d’une mutation BRAF V600E/K. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un comprimé de GSK1120212, une fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie standard (paclitaxel ou dacarbazine), toutes les trois semaines. Les patients seront suivis toutes les trois semaines, jusqu’à la rechute. Ce suivi comprendra des examens standards, un suivi de la tolérance au traitement, des prises de sang et une évaluation de la maladie.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

GLIFERTI : Étude évaluant l’impact d’un inhibiteur de la tyrosine kinase, l’imatinib (Glivec®), sur la fertilité masculine après 6 mois de traitement, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique ou une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST). [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer si le traitement par imatinib a un impact sur la fertilité masculine, chez des patients atteints d’une leucémie myéloïde chronique ou d’une tumeur stromale digestive (GIST). Les patients auront deux prélèvements de sperme ; un avant le traitement par imatinib et le second 6 mois après le traitement. Une partie du sperme recueilli est conservé à -20°C pour l’analyse de la fertilité. Une autre est conservé à -80°C pour une éventuelle utilisation lors d’une aide à la procréation.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques, Tumeurs stromales digestives (GIST),
• Spécialités Thérapies Ciblées,

PRODIGE 11 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement par sorafénib associé ou non à de la pravastatine, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport de la pravastatine au traitement de référence par le sorafénib, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. Les patients seront répartis dans deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de sorafénib (NEXAVAR®) deux fois par jour, tous les jours. Ce traitement est poursuivi en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé à des comprimés de pravastatine tous les jours. Durant la durée du traitement, les patients auront une visite de suivi toutes les quatre semaines, afin d’évaluer l’efficacité du traitement et de compléter des questionnaires de qualité de vie. Les patients pourront également participer à une étude annexe, nécessitant un prélèvement de sang supplémentaire avant le début du traitement et la conservation d’un échantillon de tumeur ayant servi lors du diagnostic initial.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...), Pharmacologie - Recherche de Transfert,